亿信医疗器械股份有限公司

自粘式伤口护贴使用说明书

（产品名称]:自粘式伤口护贴[规格型号]:型号:A型、B型

规格:长(10~650)mmX宽(10~650)mm，具体规格见单包装。

（生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140880

（产品技术要求编号]:豫械注准20182140880

[适用范围]供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷及婴儿脐带创面用。[结构组成]:

A型由水刺布基衬、吸收芯垫、离型纸组成; B型由水刺布基衬、离型纸组成。[产品性能]:

1、护贴规格尺寸:长(10~650)mmX宽(10~650)mm±10%;

吸收芯垫规格尺寸:长(5~600)mmX宽(5~600)mm±10%。

2、护贴应平整、洁净、柔软、边缘整齐，吸水垫应位于敷料中央，离型纸应易与胶膜剥离，背面不应有渗胶现象。

3、吸收芯垫的吸水率应大于自身重量的10倍。

4、剥离强度不小于1.0N/cm。

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5、持粘性应不超过2.5mm。

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6、水蒸气透过率应不小于500g/m2/24h。

7、所用离型纸的规格不低于40g/m2。

8、护贴应无菌。

9、护贴用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。[使用方法]:

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用;

2、撕开包装，取出护贴，对粘贴处进行常规消毒，剥离离型纸贴于患处。

（贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。[生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。

（禁忌症]皮肤严重过敏者慎用。（注意事项、警示及提示性说明]

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》要求销毁。[符号说明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明 

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司 [住所]:长垣市高科技医疗器械产业园 

[联系方式]:19337375333 
[售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司 

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司
（住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园
[联系方式]:0373-8820388

（修订日期]:2023年12月25日