亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌手术包使用说明书

 

[规格型号]:I型、II型（产品名称]:一次性使用无菌手术包

（生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号

[注册证编号]:豫械注准20212140709

（产品技术要求编号]:豫械注准20212140709 

（适用范围]:供医疗机构外科手术时使用。 

（结构组成]:

I型手术包由必配件:医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾及选配件:一次 

性使用手术衣、一次性使用手术洞巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用护理垫、一次性医用包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、脱脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用镊子、塑料盆、物品盒、一次性使用配药用注射器、消毒刷、塑料碗、机器罩、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、剪刀、备皮刀、方盘、纱布绷带、动脉压迫止血器、吸引管、塑料夹子、一次性医用孔巾、医用外科口罩、手术刀片、塑料钳、口杯、鞋套、裤腿、透气胶带组成。 II型手术包由必配件:医用脱脂纱布块、一次性使用中单及选配件:一次性使用手术衣、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用护理垫、一次性医用包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、脱脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用子、塑料盆、物品盒、一次性使用配药用注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、塑料碗、机器罩、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴，非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、剪刀、备皮刀、方盘、手术刀片、纱布绷带、动脉压迫止血器、吸引管、塑料夹子、一次性医用孔巾、医用外科口罩、塑料钳、口杯、鞋套、裤腿、透气胶带组成。

（产品性能]:

1、I型、I型手术包配备见表1、表2。

一次性使用治疗巾

3、手术包的内配置应摆放整齐、整洁、无污渍、无杂质。

二次性饮得实菌橡胶外科手套麻采用具有医疗器械注册证的会格产品,医用棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品。一次性使用手术衣应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

9、医用护理垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

10 11、 12、 一次性医用包布应采用具有医疗器械注册证的合格产品， 医用脱脂纱布垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品 一次性使用医用口罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 

13、一次性使用医用帽应采用具有医疗器械注册证的合格产品。14、16、脱脂棉球应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。一次性使用中单应采用具有医疗器械注册证的合格产品。一次性使用手术洞巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。18:碘伏棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品。酒精棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品。碘伏棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品。擦手巾应洁净、无污渍、无破损、无杂质等现象。

弯盘所用不小于0.lm塑料片材制成。成型应整齐无破洞、四周无毛刺。药杯应整齐、无破洞、四周无毛刺，刻度应清晰，

塑料杯应整齐、无破洞、四周无毛刺。一次性使用镊子应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

25、塑料盆所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。物品盒所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。一次性使用配药用注射器应采用具有医疗器械注册证的合格产品。无菌塑柄手术刀应采用具有医疗器械注册证的合格产品。消毒刷应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品

塑料碗所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。机器罩应洁净、无破洞、无污渍等缺陷。一次性使用无菌敷贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

自粘式伤口护贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

医用缝合针应采用具有医疗器械注册证的合格产品 非册收性外科缝线应采用具有医疗器械注册证的合格产品， 

医用棉垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

38、一次性使用吸管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

0.备皮刀应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品方盘所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。

41、 手术刀片应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 纱布绷带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。 

45、 手术包应无菌。 吸引管应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。 动脉压迫止血器应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 手术包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/B 

48、医用外科口罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品塑料夹子外观应洁净、无污渍、无破洞、毛刺、麻点。一次性医用孔巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品

塑料钳长度不少于100mm，外观应光滑，不得有锋棱、毛刺、麻点、砂眼。

52、

3、精意外观应清净、无污速、无嫉洞54、透气胶带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。，无破洞。

[使用方法]: 1、首先检查包装是否有破锁现象，如有破损禁止使用， 

（生产日期]见包装袋。 

（贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。 

（失效日期]见包装袋。

[禁忌症]:暂未发现。 

（注意事项、警示及提示性说明] 

。在两年。

4、包装碳损禁止次性使用”，用后销。（符号说明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明 

[联系方式]:0373-7152666

（注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司

（生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司

（售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司

[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园

 [联系方式]:0373-897666 8    19337375333

[修订日期]:2023年8月11日

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