亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌产包使用说明书

[规格型号]:I型、II型

（产品名称]:一次性使用无菌产包

（生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号

[注册证编号]:豫械注准20212140708 

（适用范围]:供医疗机构产科手术时使用。 

（产品技术要求编号]:豫械注准20212140708 

（结构组成]:工型产包由必配件:一次性使用治疗巾、一次性使用医用口罩及选配件:医 

 

用脱脂纱布块、一次性使用手术衣、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用护理垫、一次性医用包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、脐带夹、脐带绳、脱脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、一次性使用脐带包、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用镊子、一次性产妇出血量计算垫巾、腹带、物品盒、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、刀片、脐带卷、剪刀、备皮刀、消毒刷、一次性使用婴儿吸痰器、吸引管、透气胶带、标签、纱布绷带、塑料钳、医用外科口罩、袖头、裤腿、塑料夹子、一次性医用孔巾， II型产包由必配件:一次性使用治疗巾、医用脱脂纱布块及选配件:一次性使用手术衣、

一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用护理垫、一次性医用包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术调中、一次性使用中单、脱脂棉球、碘伏棉、酒植祁、糖伏相签、擦手巾、摩范材、贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、刀片、剪刀、备皮刀、消毒刷、吸引管、透气胶带、标签、纱布绷带、塑料钳、医用外科口罩、袖头、裤腿、塑料

[产品性能]:夹子、一次性医用孔巾。

1、包的内配置应摆放整齐、整洁、无污渍、无杂质。

2、一次性使用护表面无异物，切边整齐，折叠平整，无破边、破洞、油污，

2.

2、治疗巾所用非织造布规格应不低于20g/m。

2.3、治疗巾所用非织造布的断裂强力应满足横向≥20N，纵向≥14%,

3、一次性使用医用橡胶检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。、医用脱脂纱布块应采用具有医疗器械注册证的合格产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

6、医用棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品。医用棉签扁手果农应采用具有医疗器械注册证的合格产品。医用护理垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。、一次性使用包布应采用具有医疗器械注册证的合格产品。10、医用脱脂纱布垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

12、11、一次性使用医用口罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品。一次性使用医用帽应采用具有医疗器械注册证的合格产品。13、一次性使用手术洞巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品，14、一次性使用中单应采用具有医疗器械注册证的合格产品。15、脐带夹应光滑，不得有锋棱、毛刺、麻点、砂眼，16、脐带绳长度不少于10cm脱脂棉球应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品

碘伏棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品酒精棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品脐带包应采用具有医疗器械注册证的合格产品。擦手巾应洁净、无污渍、无破损、无杂质等现象，

弯盘所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。24、药杯应整齐、无破洞、四周无毛刺，刻度应清晰

一次性使用镊子应采用具有医疗器械注册证的合格产品

腹带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。 一次性产妇出血量计算垫巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 物品备所用不小是和品用餐具材制成，成塑应整术，无破钢、四周无毛刺， 

自粘式伤口护贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。非吸收性外科缝线应采用具有医疗器械注册证的合格产品。医用缝合针应采用具有医疗器械注册证的合格产品。医用棉垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

一次性使用吸痰管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。手术刀片应采用具有医疗器械注册证的合格产品，脐带卷应洁净、整齐、无异物。

剪刀应洁净、锋利。备皮刀应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。

消毒研应采用具有医疗器械备案凭证的仓格在册证的合格产品。产包应无菌。吸引管应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于5μg/8-

透气胶带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。纱布绷带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。标签的外观应洁净、无污渍、不起毛、无破洞。

48. 塑料钳长度不少于100m，外观应光滑，不得有锋棱、毛刺、麻点、砂眼。 

医用外科口罩应采用具有有医疗器械注册证的合格产品。袖头外观应洁净、无污渍、无破洞。

51、 裤腿外观应洁净、无污渍、无破洞。 

52、塑料夹子外观应洁净、无污渍、无破洞、毛刺、麻点。53、（使用。一次性医用孔巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

1、首先检査包装是否有破现象，如有破禁止使用，

（生产日期]见包装袋，（贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内，

[失效日期]见包装袋。

[建逐事项、警示发提示性说明)

2、笑清百籍危标火，无菌有效期两年，

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使性使用”，用后销毁。（符号说明]

STERILE STERILE E0 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明 

（联系方式]:0373-7152666

（注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园

（生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司

[联系方式]:0373-8976668    19337375333

（售后服务理限)，长垣市高科技股份有限产业园

（住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

 

[修订日期]:2023年8月11日